来源：珠海特区报   

 

       本报讯 记者宋显晖报道：近日，珠海健帆生物科技股份有限公司的两个主打产品“ 一次性使用血液灌流器 ”和 “PGA带针缝合线”顺利通过了医疗器械生产质量管理规范（简称GMP）检查，成为广东省首批、珠海市首家通过医疗器械GMP检查的企业。
       据介绍，医疗器械GMP，是国家继药品GMP、GSP后推出的管理规范，目的是加强对医疗器械生产企业全过程的控制和管理，保证医疗器械的质量安全。医疗器械GMP自2011年1月1日正式实施，医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时，应当申请医疗器械GMP检查，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。
       医疗器械产品注册有效期4年，健帆这次通过GMP检查的两个主打产品，今年年底注册才到期。不过，由于健帆早就建立了完善的质量管理体系，在广东省居领先地位。健帆2009年就提前启动了GMP相关工作，于今年4月正式向省食品药品监督管理局提交了GMP检查申请。近日，GMP专家检查组对公司的这两个产品从设计开发到生产、销售和服务全过程进行全面审查，并到车间、实验室及库房检查，得到检查组专家的一致认可，顺利通过了检查。